OTC Drug란 의사의 처방없이 구입할 수 있는 의약품 (의약외품)으로써 Over the Counter의 약자입니다. OTC등록여부는 FDA의 Monograph를 통해 확인해 볼 수 있으며, 각 Monograph에서는 어떤 활성성분 (Active ingredients)가 있어야 등록이 가능한지에 대해서 알려줍니다. 현재 OTC Monograph는 100여개이며, 활성성분 (Active Ingredients)의 수는 사용목적에 따라 총 1700여가지 입니다.

OTC Monograph안에 들어있는 Active Ingredients를 가지고 있지 않다고 해도 OTC등록은 가능합니다. OTC로서의 활성성분을 가지고만 있다면, Monograph가 있는 approved Drug로 등록하지 않아도, Unapproved Drug로서 등록이 가능하기 때문입니다. 단, 등록을 위해서는 이전에 등록이 되었던 다른 회사의 제품을 찾아보고 등록가능여부를 판단하며, Monograph상에서 찾아볼 수 없는 active ingredients라도 다른 회사에서 이미 등록을 했던 이력이 있다면, 그것을 근거로 제품을 등록하고 있습니다. 또한 제품에 Drug Claim (Skin Structure에 영향을 미치는 문구 – Anti-wrinkle/Firming/Regeneration등) 이 포함된 경우, 제품은 반드시 OTC로 등록되어야 합니다.

OTC 제품의 예

- 썬크림제품 (BB, CC, 파운데이션, 쿠션포함), 여드름제품, 치약, 아토피치료로션, 비듬샴푸, 체중조절약, 외상치료연고, 티눈제거제 등 일반적으로 약국에서 구입할 수 있는 의약외품들

OTC Drug 등록절차

OTC Drug 등록 소요 기간 : 제품당 2주 ~ 1개월

위더스 컨설팅 업무