Pre-Submission Program은 Pre-Sub이라고도 부르며, FDA에 공식적인 서면요청을 함으로써, 공식서면답변을 받거나, FDA와의 Meeting혹은 Teleconference등의 방식으로 Feedback을 받을 수 있는 프로그램입니다. 이전에는 Pre-IDE라고 해서 Clinical Study Proposal을 제출함으로써, FDA의 Feedback을 받아보는 경우가 대부분이었으나 2018년 9월을 기점으로 새로운 FDA Guidance가 발표됨으로써 510k나 PMA, HDE Biologic Products에 대해서도 FDA에 문의하고 공식적인 답변을 90일 이내로 받아볼 수 있습니다.

■ Pre-Submission의 강점

1) 서류 제출 전 허가에 필요한 문서들을 FDA로부터 확인 받을 수 있습니다.
2) Specific Question을 문의하여 그에 대한 답변을 얻을 수 있습니다.
3) 동물시험이나 Biocompatibility와 같은 고가의 시험을 아푸도고 있는 상황이라면, Pre-Submission을 통해 확답을 얻을 수 있습니다.

■ Pre-Submission의 공통 제출서류

Cover letter, table of contents, device description, intended use, performance testing data, specific questions, mechanism of feedback, etc

1) Pre-IDE Program

공식적인 IDE (Investigational Device Exemptions 임상시험)를 실시하기 전, FDA에 공식적인 서면 피드백을 받을 수 있는 FDA검토서비스입니다. Clinical Protocol Design, Pre-Clinical Testing이 검토대상이 됩니다.

2) Pre-510(k) Program

510(k) 를 제출하기 전 미리 FDA에 관련 서류를 보냄으로써 FDA의 공식적인 서면 피드백을 받을 수 있는 FDA검토서비스입니다. Specific question을 FDA에 보냄으로써, 그에 대한 FDA의 자세한 답변을 받아볼 수 있습니다. 예를 들면, 동물시험과 같은 경우, 동물에 대한 문의, Critical Size Defect에 대한 설명 등, 자세하게 문의하여 FDA의 답변을 받아볼 수 있습니다. 동물시험을 앞두고 있는 경우에는 Pre-510(k) 를 적극적으로 권고드립니다.

FDA Feedback을 받는데 소요되는 시간 : 제출일로부터 90일

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