Medical Devices중에서 가장 위험도가 낮은 제품으로 분류되며, GMP의 대상이 되지 않는 제품으로 정의됩니다. Class I 제품들은 알맞는 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 General Control을 받게 됩니다. 각 제품은 그 사용목적에 따라 알맞는 Product code가 부여되며 Product Code는 500여가지로 구분됩니다.

다음은 Exempt Devices에 대한 규정과 그 제품들과 관련된 자료입니다.

PART 862 CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES
PART 864 HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES
PART 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES
PART 868 ANESTHESIOLOGY DEVICES
PART 870 CARDIOVASCULAR DEVICES
PART 872 DENTAL DEVICES
PART 874 EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES
PART 876 GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES
PART 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES
PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES
PART 882 NEUROLOGICAL DEVICES
PART 884 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES
PART 886 OPHTHALMIC DEVICES
PART 888 ORTHOPEDIC DEVICES
PART 890 PHYSICAL MEDICINE DEVICES
PART 892 RADIOLOGY DEVICES

Class I device 등록

- Class I 제품은 제품의 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록의 개념입니다. 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품등록이 필요합니다.

Class I 제품 등록 절차

등록 소요 기간 : 약 2주일에서 한달

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